23和ME获得1.4亿美元的NIH Grant,仍然等待FDA批准

  • 发布时间:2022-03-23 11:14:10
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去年年底,FDA基于分析他们的DNA分析,FDA禁止将健康信息产品分配给消费者。

但在全国的公司资本中,事情已经明显增白了。23 Cofounder和Ceo Anne Wojcicki在2014年对自己和她的公司做得很好。立法者和监管机构喜欢和尊重她。

23建筑的最新洗涤TON WIN以全国卫生研究院(NIH)的新授予的形式出现。

该公司将使用140万美元的补助金来进入整个人类DNA序列,并发现与各种类型的疾病相关的罕见变体。其中一些将改进和扩展在线调查工具23和ME用于从用户收集健康和祖先信息。

这笔钱还将启用外部研究人员从23个和MED数据库中访问聚合数据。“23并在昨天在一份声明中表示,建立一个平台,以便将发现能够更快地发生的发现能够更快地发生。”“这一批准来自NIH认识到23andme创建一个唯一的基于Web的平台,从而开办消费者并使来自世界各地的研究人员能够进行遗传发现。”

当23andme科学家们在疾病和遗传变异(可用于预测疾病)之间进行新的联系,该公司计划在同行评审的科学期刊上发布其调查结果。

总体而言,两年的项目将产生一个包含4000万个遗传变异的基因型的数据库,以及超过400,000多个疾病和特征的信息。特别是在23andme发现的稀有遗传变异中,特别是对疾病预测,药物开发和生物理解的重视,23并认为,这将是值得的。

NIH不是FDA

每个人都想知道的是食物和药物管理局是否允许23个并允许230位恢复健康遗传学业务。

但Epstein Becker Green Atrorney Brad Thompson警告说,NIH的决定使授予的决定没有任何关于FDA的进步。汤普森帮助医疗器械制造商和其他人在合规问题上与FDA合作。

“人们倾向于完全弥补联邦政府,并且当他们共享一个大脑时,当相当相反,”汤普森在一封电子邮件中迎风了。“这是一个常见的日常生活,即一份联邦机构可能投入新技术,即另一种联邦机构与怀疑主义的观点。因此,NIH投资对FDA无意义。“

但汤普森并不是暗示FDA在23andme上看起来很差 - 相反。

“......你需要欣赏坦率地说,我认为FDA喜欢这种技术;我认为FDA的许多人个人认为,这项技术提供了巨大的公共卫生潜在利益,“汤普森说。

“如果您阅读FDA警告信,该机构明确投入了与公司试图通过FDA进程指导他们的巨大工作。FDA非常罕见,在一家公司投资这么多时间。“

汤普森说,它已被报道,该机构仅在公司已停止与代理商交谈时才会发出警告信。

23Adderme的阿弗里告诉VidtureBeat,通信故障是她公司不知道如何以及何时与FDA沟通的结果。

但该公司今年与FDA定期交谈。Wojcicki在原子能机构中做了更多的人。这两缔约方认为,即将来临,并制定了一个批准未来23和Meancor产品的模板。

23,自去年警告信以来,FDA批准其第一个卫生产品的批准的时间是紧密的,这是一种罕见但严重的遗传条件的预测因子,称为绽放综合征。截至6月27日,已收到公司的501(k)申请,并通过FDA审查。

与此同时,23个和美国发言人凯瑟琳阿弗里安说,尽管消费者不能再获得23个和美国的个人健康DNA分析信息,但他们继续通过在线调查向公司提供健康信息。

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